Récemment, la State Food and Drug Administration a publié l'annonce sur la catégorie de gestion des produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium (n° 103 en 2022, ci-après dénommée annonce n° 103). Le contexte et le contenu principal de la révision de l'Avis n° 103 sont les suivants :
I. Contexte de la révision
En 2009, l'ancienne State Food and Drug Administration a publié un Avis sur la catégorie de gestion des produits à base d'hyaluronate de sodium médical (n° 81 de 2009, ci-après dénommé Avis n° 81) pour guider et réglementer l'enregistrement et la supervision du hyaluronate de sodium médical ( hyaluronate de sodium). Avec le développement rapide de la technologie et de l'industrie et l'émergence de nouveaux produits, l'annonce 81 ne peut plus répondre pleinement aux besoins de l'industrie et de la réglementation. Par conséquent, la State Food and Drug Administration a organisé la révision de l’annonce n° 81.
II. Révision du contenu principal
(a) À l'heure actuelle, les produits à base d'hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium) sont non seulement utilisés dans les médicaments et les dispositifs médicaux, mais aussi souvent dans les cosmétiques, les aliments et d'autres domaines, et certains produits sont utilisés en marge des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. . Afin de mieux guider la détermination des attributs de gestion et des catégories de produits connexes, l'Avis n° 103 a ajouté le principe de définition des attributs de gestion des produits de pointe et des produits combinés de dispositifs pharmaceutiques impliquant du hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium) et le principe de classification des produits de dispositifs médicaux connexe. , et défini l'attribut de gestion et la catégorie des produits associés.
(2) Les produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium destinés au traitement des défauts de la couche protectrice épithéliale de glucosamine de la vessie ont été approuvés pour la commercialisation en tant que dispositifs médicaux de classe III. Ce type de produit n'est pas approuvé en fonction de la situation de commercialisation des médicaments, afin de maintenir la continuité de la gestion et de continuer à conserver les attributs de gestion d'origine.
(3) Lorsque le produit médical à base d'hyaluronate de sodium est utilisé pour une injection dans le derme et au-dessous, et est utilisé comme produit de remplissage par injection pour augmenter le volume des tissus, si le produit ne contient pas d'ingrédients pharmaceutiques ayant des effets pharmacologiques, métaboliques ou immunologiques, il doit être administré comme un dispositif médical de classe III ; Si le produit contient des anesthésiques locaux et d'autres médicaments (tels que le chlorhydrate de lidocaïne, des acides aminés, des vitamines), il est considéré comme un produit combiné à base de dispositif médical.
(4) Lorsque les produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium sont injectés dans le derme pour améliorer l'état de la peau principalement grâce aux effets hydratants du hyaluronate de sodium, si les produits ne contiennent pas d'ingrédients pharmaceutiques ayant des effets pharmacologiques, métaboliques ou immunologiques, ils doivent être administré selon le troisième type de dispositifs médicaux ; Si le produit contient des anesthésiques locaux et d'autres médicaments (tels que le chlorhydrate de lidocaïne, des acides aminés, des vitamines, etc.), il est considéré comme un produit combiné à base de dispositif médical.
(5) L'Avis n° 81 stipule que « pour le traitement de… Les produits ayant des effets pharmacologiques certains tels que les ulcères cutanés doivent être gérés conformément à la gestion des médicaments ». Cependant, avec le développement de la science et de la technologie et l'approfondissement de la compréhension du hyaluronate de sodium, la communauté de la recherche scientifique croit généralement que lorsque l'hyaluronate de sodium est utilisé dans des pansements médicaux, l'hyaluronate de sodium de haut poids moléculaire appliqué sur les plaies cutanées peut adhérer à la surface. des plaies cutanées et absorbe un grand nombre de molécules d’eau. Pour fournir un environnement de cicatrisation humide à la surface de la plaie, de manière à faciliter la cicatrisation de la surface de la plaie, le principe de son action est principalement physique. Ces produits sont réglementés en tant que dispositifs médicaux aux États-Unis et dans l'Union européenne. Par conséquent, les pansements médicaux spécifiés dans le Bulletin 103 qui contiennent du hyaluronate de sodium sont réglementés comme des dispositifs médicaux s'ils ne contiennent pas d'ingrédients pharmaceutiques ayant des effets pharmacologiques, métaboliques ou immunologiques ; S’il peut être partiellement ou totalement absorbé par l’organisme ou utilisé pour des plaies chroniques, il doit être pris en charge selon le troisième type de dispositif médical. S’il ne peut pas être absorbé par l’organisme et est utilisé pour des plaies non chroniques, il doit être pris en charge selon le deuxième type de dispositif médical.
(6) Étant donné que les matériaux de réparation de cicatrices qui aident à améliorer et à prévenir la formation de cicatrices dermatologiques rationnelles ont été répertoriés dans la « Classification des dispositifs médicaux » 14-12-02 Matériaux de réparation de cicatrices, ils doivent être gérés conformément aux dispositifs médicaux de catégorie II. Lorsque ces produits contiennent du hyaluronate de sodium, leurs propriétés de gestion et leurs catégories de gestion ne changent pas.
(7) Le hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium) est généralement extrait de tissus animaux ou produit par fermentation microbienne, ce qui présente certains risques potentiels. La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de catégorie I ne peuvent être garanties par des mesures réglementaires. Par conséquent, la catégorie de gestion des produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium) sous la gestion des dispositifs médicaux ne doit pas être inférieure à la catégorie II.
(8) Le hyaluronate de sodium, en tant qu'ingrédient hydratant, a été utilisé dans les cosmétiques.Produits contenant du hyaluronate de sodiumqui sont appliqués sur la peau, les cheveux, les ongles, les lèvres et d'autres surfaces humaines par frottement, pulvérisation ou autres méthodes similaires dans le but de nettoyer, protéger, modifier ou embellir, et ne sont pas administrés comme médicaments ou dispositifs médicaux. Ces produits ne doivent pas être revendiqués pour un usage médical.
(9) Lotions, désinfectants ettampons de cotoncontenant des désinfectants utilisés uniquement pour la désinfection de la peau endommagée et des plaies ne doivent pas être administrés comme médicaments ou dispositifs médicaux.
(10) Si les propriétés physiques, chimiques et biologiques du hyaluronate de sodium modifié sont conformes à celles du hyaluronate de sodium après vérification, les attributs de gestion et les catégories de gestion peuvent être mis en œuvre en se référant à la présente annonce.
(11) Afin de clarifier les exigences de mise en œuvre, les questions pertinentes liées à la demande d'enregistrement dans différentes circonstances sont stipulées. Pour les situations impliquant la transformation des attributs ou des catégories de gestion de produits, la période de transition de mise en œuvre d'environ 2 ans est accordée pour assurer une transition en douceur.
SOURIRE SANTÉseront strictement classés conformément aux réglementations nationales. Conformément au principe de responsabilité envers les clients, Hyaluronate continuera à développer de nouveaux produits pour promouvoir la santé de la peau.
Heure de publication : 23 novembre 2022