Le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux » récemment révisé (décret n° 739 du Conseil d'État, ci-après dénommé le nouveau « Règlement ») entrera en vigueur le 1er juin 2021. L'Administration nationale des médicaments organise la préparation et la révision des règlements d'accompagnement, des documents normatifs et des directives techniques, qui seront publiés conformément aux procédures. Les annonces sur la mise en œuvre du nouveau « Règlement » sont les suivantes :
1. Sur la mise en œuvre complète de l'enregistrement des dispositifs médicaux et du système de classement
À compter du 1er juin 2021, toutes les entreprises et institutions de développement de dispositifs médicaux détenant des certificats d'enregistrement de dispositifs médicaux ou ayant traité le dépôt de dispositifs médicaux de catégorie I doivent, conformément aux dispositions du nouveau règlement, remplir les obligations des déclarants et des déclarants de dispositifs médicaux. respectivement, renforcer la gestion de la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie et assumer la responsabilité de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux dans l'ensemble du processus de recherche, de production, d'exploitation et d'utilisation conformément à la loi.
2. Sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, gestion des dossiers
Depuis le 1er juin 2021, avant la publication et la mise en œuvre des dispositions pertinentes sur l'enregistrement et le dépôt du nouveau « Règlement », les demandeurs d'enregistrement de dispositifs médicaux et les déclarants continuent de demander l'enregistrement et le dépôt conformément à la réglementation en vigueur. Les exigences relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux doivent être mises en œuvre conformément à l'article 3 du présent avis. Le service de contrôle et de gestion des médicaments effectue les travaux liés à l'enregistrement et au dépôt conformément aux procédures et délais en vigueur.
3. Gestion de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
À partir du 1er juin 2021, les demandeurs et les déclarants d'enregistrement de dispositifs médicaux procéderont à des évaluations cliniques conformément au nouveau « Règlement ». ceux qui respectent les dispositions du nouveau « Règlement » peuvent être exemptés de l'évaluation clinique ; l'évaluation clinique peut être basée sur les caractéristiques du produit, le risque clinique, les données cliniques existantes, etc., par le biais d'essais cliniques, ou par la même variété de littérature clinique sur les dispositifs médicaux, d'analyse et d'évaluation des données cliniques pour prouver que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces ; littérature clinique existante, les données cliniques ne suffisent pas pour confirmer la sécurité des produits, des dispositifs médicaux efficaces, devraient mener des essais cliniques. Avant la publication et la mise en œuvre des documents pertinents exemptés d'évaluation clinique, la liste des dispositifs médicaux exemptés d'évaluation clinique est mise en œuvre en référence à la liste actuelle des dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques.
4. À propos de la licence de production de dispositifs médicaux, de la gestion des dossiers
Avant la publication et la mise en œuvre des dispositions pertinentes du nouveau « Règlement » soutenant les licences de production et le dépôt, les déclarants et les déclarants de dispositifs médicaux gèrent les licences de production, le dépôt et la production commandée conformément aux réglementations et documents normatifs en vigueur.
5.Sur la licence commerciale de dispositif médical, gestion des dossiers
Un dispositif médical enregistré ou enregistré par une personne enregistrée ou enregistrée qui vend le dispositif médical enregistré ou enregistré à son adresse de résidence ou de production ne nécessite pas de licence commerciale ou d'enregistrement de dispositif médical, mais doit respecter les conditions d'exploitation prescrites ; si les deuxième et troisième types de dispositifs médicaux sont stockés et vendus ailleurs, la licence ou le dossier commercial de dispositifs médicaux doit être traité conformément aux dispositions.
La State Drug Administration a rédigé un catalogue de produits d'équipement médical de catégorie II exemptés de l'enregistrement des entreprises et sollicite l'avis du public. Une fois le catalogue de produits publié, suivez le catalogue.
6. Enquête et sanction des comportements illégaux liés aux dispositifs médicaux
Si le comportement illégal des dispositifs médicaux est survenu avant le 1er juin 2021, le « Règlement » avant révision sera appliqué. Toutefois, si le nouveau « Règlement » estime que cela n'est pas illégal ou que la sanction est légère, le nouveau « Règlement » sera appliqué. Le nouveau « Règlement » s'applique lorsque l'infraction s'est produite après le 1er juin 2021.
C'est annoncé par la présente.
Administration nationale des médicaments
31 mai 2021
Heure de publication : 01 juin 2021