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Norme de l'industrie pharmaceutique de la République populaire de Chine – Coton absorbant médical （YY/T0330-2015）
En Chine, en tant que type de fournitures médicales, le coton médical absorbant est strictement réglementé par l'État, le fabricant de coton médical absorbant doit passer les tests de l'administration nationale chinoise des médicaments pour savoir s'il a des conditions et des équipements de production, les produits doivent faire des essais cliniques et après un examen par des experts. par pays certificat d'enregistrement du produit en coton absorbant médical, Afin d'être autorisé à être mis en vente.
Sur le marché chinois, le coton absorbant médical doit être conforme à la norme de l'industrie pharmaceutique de la République populaire de Chine : coton absorbant médical (YY/T0330-2015), dont la norme principale est la suivante, dans l'espoir de vous aider à comprendre les produits en coton médical.
1/ Selon l'observation visuelle, le coton médical absorbant doit être d'aspect blanc ou quasi-blanc, composé de fibres d'une longueur moyenne d'au moins 10 mm, sans feuilles, peau, résidus de tégument ou autres impuretés.Il y a une certaine résistance lors de l'étirement et aucune poussière ne doit tomber en secouant doucement.
2/ Selon l'observation visuelle, le coton médical absorbant doit être d'aspect blanc ou quasi-blanc, composé de fibres d'une longueur moyenne d'au moins 10 mm, sans feuilles, peau, résidus de tégument ou autres impuretés.Il y a une certaine résistance lors de l'étirement et aucune poussière ne doit tomber en secouant doucement.
Réactif - Solution d'iodure de chlorure de zinc : utiliser 10,5 ml plus ou moins 0,1 ml d'eau, dissoudre 20 g ± 0,5 g de chlorure de zinc et 6,5 g ± 0,5 g d'iodure de potassium, ajouter 0,5 g ± 0,5 g après avoir agité 15 min, filtrer lorsque nécessaire, évitez la conservation de la lumière.Solution de chlorure de zinc-acide formique : dissoudre 20 g de chlorure-0,5 g de livre-dans une solution de 8,50 g/L d'acide formique anhydre avec 80 g plus ou moins 1 g.
Identification A : vue au microscope, chaque fibre visible doit être constituée d'une seule cellule mesurant jusqu'à 4 cm de longueur et 40 μm de largeur, avec un tube plat épais à parois rondes, généralement torsadé.
Identification B : Lorsqu'elle est exposée à la solution du bol de chloration en retrait, la fibre doit être violette.
Identification C : Ajoutez 10 mL de solution chlorée d'acide formique en pot à 0,1 g d'échantillon, chauffez-le à 4 00 C, placez-le pendant 2,5 h et agitez-le continuellement, il ne doit pas se dissoudre.
3/ Fibres étrangères : Examinées au microscope, elles ne doivent contenir que des fibres typiques du coton, laissant parfois place à de petites fibres étrangères isolées.
4/ Noeud de coton : environ 1 g de coton médical absorbant a été réparti uniformément dans 2 plaques plates incolores et transparentes, chaque plaque ayant une superficie de 10 cmX10 cm, le nombre de neps dans l'échantillon ne doit pas dépasser celui du nep standard (RM) lors de l'examen par lumière transmise.
5/ Soluble dans l'eau : prendre 5,0 g de coton absorbant, le mettre dans 500 mL d'eau et le faire bouillir pendant 30 min, remuer de temps en temps et compléter l'évaporation
La quantité d'eau perdue.Versez délicatement le liquide.Pressez le liquide restant de l'échantillon avec un bâton de verre et mélangez-le avec le liquide versé pendant qu'il est chaud.400 ml de filtrat ont été évaporés (correspondant à 4/5 de la masse de l'échantillon) et séchés à 100 ℃ ~ 105 ℃ jusqu'à poids constant.Calculez le pourcentage de résidus par rapport à la masse réelle de l’échantillon.La quantité totale de matières solubles dans l’eau ne doit pas dépasser 0,50 %.
6/ Ph : Réactif - solution de phénolphtaléine : dissoudre 0,1 g ± 0,01 g de phénolphtaléine dans 80 mL de solution éthanolique (fraction volumique 96 %) et diluer à 100 mL avec de l'eau.Solution de méthylorange : 0,1 g ± 0,1 g de méthylorange a été dissous dans 80 ml d'eau et dilué à 100 ml avec une solution d'éthanol à 96 %.
Test : 0,1 ml de solution de phénolphtaléine ont été ajoutés à 25 ml de solution de test S, 0,05 ml ont été ajoutés à l'autre solution de test de 25 ml de solution SML de méthylorange, pour voir si la solution apparaît rose.La solution ne doit pas apparaître rose.
7/ Temps de descente : le temps de descente ne doit pas dépasser 10 s.
8/ Absorption d'eau : l'absorption d'eau de chaque gramme de coton absorbant médical ne doit pas être inférieure à 23,0 g.
9/ Matières solubles dans l'éther : la quantité totale de matières solubles dans l'éther ne doit pas être supérieure à 0,50 %.
10/ Fluorescence : le coton absorbant médical ne doit contenir qu'une fluorescence microscopique brune et violette et une petite quantité de particules jaunes.À l’exception de quelques fibres isolées, aucune ne devrait présenter une forte fluorescence bleue.
11/ Perte de poids au séchage : la perte de poids ne doit pas être supérieure à 8,0%.
12/ Cendres de sulfate : Les cendres de sulfate ne doivent pas dépasser 0, 40 %.
13/ Substance tensioactive : la mousse de substance tensioactive ne doit pas recouvrir toute la surface du liquide.
14/ Substance colorante lixiviable : La couleur de l'extrait obtenu ne doit pas être plus foncée que celle de la solution de référence Y5 et GY6 spécifiée à l'Annexe A ou d'une solution témoin préparée en ajoutant 7,0 mL de solution d'acide chlorhydrique (masse concentrée) à 3,0 mL de bleu primaire. solution
Et diluez 0,5 mL de la solution ci-dessus à 100 mL avec une solution d’acide chlorhydrique (concentration massique de 10 g/L).
15/ Résidu d'oxyde d'éthylène : si les produits médicaux en coton sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène, le résidu d'oxyde d'éthylène ne doit pas dépasser 10 mg/kg.
16/ Biocharge : pour la fourniture non stérile de coton absorbant médical, le fabricant doit indiquer la charge biologique maximale par gramme de produit en indiquant le nombre de microbes.
Heure de publication : 12 mars 2022